Kā Tu nonāci līdz šim amatam?

Interese par ķīmiju man bija jau vidusskolas laikā, tāpēc izlēmu stāties Rīgas Tehniskajā universitātē – sākotnēji gan gribēju specializēties materiālu zinībās, bet tiku Ķīmijas fakultātē, kur pēc 3 gadus ilgām studijām ieguvu bakalaura grādu. Tā kā mani tobrīd vairāk saistīja zāļu ražošanas praktiskā puse, es sāku interesēties par darba iespējām Latvijas farmācijas uzņēmumos un tā es nonācu uzņēmumā “Grindeks”, kur sāku strādāt kā reaktora operators aktīvo farmaceitisko vielu cehā. Pēc tam man radās iespēja pāriet strādāt uz laboratoriju, kur tika veiktas  aktīvo vielu sintēzes, un tā ir galvenā atšķirība no ceha, kur ražošana notiek lielos reaktoros, savukārt  laboratorijā sāku strādāt ar maziem vielas daudzumiem un smalkiem laboratorijas traukiem. Vēl pēc kāda laika man radās iespēja pāriet no praktiskas darbošanās uz dokumentācijas sagatavošanu – kvalitatīva, pareiza dokumentācija zāļu ražošanas procesā ir ļoti nozīmīgs posms. Sākumā biju viena no tiem, kura gatavo ražošanas dokumentāciju, pēc tam pārcēlos uz Aktīvo vielu reģistrācijas grupu, bet šobrīd vadu Gatavo zāļu formu reģistrācijas grupu. Visa mana karjera ir bijusi viena uzņēmuma ietvaros – kopumā uzņēmumā strādāju 15 gadus, bet ar zāļu reģistrāciju sāku strādāt 2007. gadā.

Pastāsti vairāk par reģistrācijas grupām!

Reģistrācijas nodaļā šobrīd ir trīs grupas – Aktīvo vielu reģistrācijas grupa, Gatavo zāļu formu reģistrācijas grupa un Iepakojuma sagatavošanas grupa. Tas ir izteikts komandas darbs – visās grupās kopā ir ap 30 darbinieku. Man ir nemitīga sadarbība ar pārējiem grupu vadītājiem un arī savas grupas darbiniekiem.

Ar ko nodarbojas Tevis vadītā grupa?

Gatavo zāļu formu reģistrācija seko aiz zāļu izstrādes, un tas ir pēdējais posms, pēc kura produkts – zāles – jau nonāk aptiekās.

No sākuma zāles tiek izstrādātas, tad analītiski pārbaudītas, un mēs paralēli gatavojam dokumentāciju – reģistrācijas failu, lai tās pēc zāļu reģistrācijas procesa varētu nonākt tirdzniecībā.

Reģistrācijas failu sagatavojam saskaņā ar noteiktām prasībām, kas katram reģionam ir atšķirīgas, un tad sūtām to uz konkrēto valstu reģistrēšanas institūcijām – zāļu aģentūrām. Vistuvākā sadarbība mums ir ar Latvijas Zāļu valsts aģentūru, arī ar Baltijas un Eiropas Savienības (ES) valstu zāļu aģentūrām. ES ir vienota vispārējā likumdošana, bet paralēli vēl ir nacionālās valstu prasības, kas mums arī jāņem vērā, noformējot dokumentāciju. Ārpus ES zāļu reģistrācijas likumdošanas prasības un reģistrācijas procesa ilgums ir diezgan atšķirīgs – ja ES reģistrācija ilgst aptuveni gadu vai mazliet ilgāk, tad Āfrikas reģionā vai Austrumu valstīs tie var būt arī divi gadi.

Kādi ir Tavi pienākumi?

Zāļu reģistrācija var būt ļoti ilgs process, tāpēc reģistrācijas grupas vadītājam ir jāplāno darbi pieciem gadiem uz priekšu, atkarībā no tā, kādus produktus un kādās teritorijās plānots tirgot. Veidojot šo plānu, mēs ņemam vērā gan klientu vēlmes, gan vadības uzstādītos mērķus. Reģistrācijas stratēģiju sākam plānot jau tad, kad ir tikai ideja, bet zāles vēl nav izstrādātas. Turpmākā produkta virzība ir atkarīga no vairākiem aspektiem, par kuriem vienojas uzņēmuma atbildīgās nodaļas. Ja lēmums ir pozitīvs, tad tiek izstrādāts plāns ar konkrētiem darbiem un termiņiem.

Kas notiek pēc tam, kad plāns ir sastādīts?

Mans ikdienas darbs lielā mērā notiek pie datora, kur caur e-pastiem komunicēju ar sadarbības partneriem, ar kuriem ir kopīgs projekts, un ar iesaistīto valstu Eiropas aģentūru ekspertiem. Es vienojos ar aģentūru par reģistrācijas uzsākšanas laiku, tad gaidām aģentūras akceptu, iekļaujam plānā veicamos darbus, informējam iesaistīto struktūrvienību kolēģus par termiņiem, un, kad zāļu reģistrācijas fails ir sakomplektēts, tad iesniedzam to attiecīgās valsts zāļu aģentūrās  reģistrācijai.

Bez plānošanas man visu laiku jāveic arī kontrole, vai dokumentācija tiek gatavota pēc plānā noteiktiem termiņiem, vai spējam noteiktajā termiņā sagatavot atbildes, jo zāļu reģistrācijā tas ir viens no būtiskākajiem faktoriem – iekļauties termiņos, ko nosaka aģentūras.

Mēs nevaram pēkšņi pateikt, ka atbildēsim nedēļu vēlāk – pastāv iespēja, ka iesniegto failu aģentūras var noraidīt un ieguldītais darbs būs izniekots, jo atkārtota iesniegšana nozīmē papildu laiku un naudu. Ja ir kāds ļoti steidzams jautājums, man ir operatīvi jākontaktējas ar citām struktūrvienībām uzņēmumā, lai sniegtu atbildi pēc iespējas ātrāk. Reizēm ir tā, ka vajadzīgo dokumentāciju izdodas iesniegt vien pēdējā brīdī. Austrumu zemēs komunikācijai ar aģentūrām mums ir partneri, kas palīdz to izdarīt, kā arī dod padomus, kā labāk izstrādāt dokumentāciju. Manā darbā ir nepārtraukti jākomunicē gan ar aģentūrām, gan sadarbības partneriem, gan klientiem.

Kādas īpašības un prasmes Tavā profesijā ir visbūtiskākās?

Noteikti mērķtiecība, precizitāte, elastīgums, jo ikdienā mans darbs nav saistīts tikai ar vienu produktu vienā valstī, bet dažādiem produktiem dažādās valstīs un vairākas reģistrācijas procedūras notiek paralēli. Man jāspēj iedziļināties katrā no tām, saprast prioritātes, sadalīt spēkus visiem darbiem un elastīgi reaģēt, kā arī jāspēj apgūt lielu informācijas apjomu un izvēlēties būtiskāko.

Šajā darbā nepieciešamas ļoti labas svešvalodu zināšanas. Pamatā tā ir angļu un krievu valoda, bet vērtīgas ir arī jebkuru citu svešvalodu zināšanas.

Vai bieži mēdz būt tā, ka darbi tomēr neiet pēc plāna?

Reizēm tā mēdz notikt – piemēram, mēs rēķināmies ar noteiktu laiku, kad jāiesniedz atbildes aģentūrā, bet  klients informē, ka kādu konkrētu dokumentu  ir  nepieciešams saņemt ātrāk. Mūsu nodaļai tad operatīvi jānodod informācija par izmaiņām citiem kolēģiem, kuru dēļ kādam kolēģim varbūt var nākties savu darbu pat pārstrādāt – šādas situācijas rada stresu, taču vienmēr jāsaglabā analītiska pieeja.

Kas Tev savā darbā sniedz lielāko gandarījumu?

Iesniedzot failu, pēc kāda laika saņemam no aģentūras jautājumus, uz kuriem jāiesniedz atbildes. Aģentūra tās izskata, bet var sekot vēl papildu jautājumi vai darāmie darbi, tāpēc šis process ir patiešām garš. Man ir gandarījums, ka pēc ilga laika posma, kad esi vadījis reģistrācijas procedūru un atbildējis uz dažādiem jautājumiem, tiek saņemts pozitīvs lēmums, kas nozīmē, ka  drīzumā  ieraudzīšu sava darba rezultātu aptiekas plauktā.

Kur vēl ar Tavu pieredzi un zināšanām varētu strādāt?

Noteikti dažādās ar farmācijas nozari saistītās valsts iestādēs, tai skaitā Zāļu valsts aģentūrā un Veselības ministrijā, tāpat ar pārtiku saistītos uzņēmumos, Pārtikas un veterinārajā dienestā un citās kontrolējošās iestādēs, kā arī kosmētikas ražošanas uzņēmumos.

Kāds būtu Tavs ieteikums jauniešiem, kas vēlētos strādāt ar reģistrēšanu un dokumentāciju?

Jau vidusskolas laikā vairāk izvēlēties eksaktos priekšmetus, īpaši ķīmiju un fiziku. Studiju jomas gan var būt dažādas – ķīmija, bioloģija, farmācija, turklāt plašas iespējas ir ne tikai Latvijā, bet arī ārzemēs, kur studenti apmaiņas programmu ietvaros var iegūt vērtīgu pieredzi un praksi.

Ir svarīgi saprast, kas pašu vairāk interesē – vai tā ir laboratorija un praktiskais darbs, vai darbs ar dokumentāciju.

Man noteikti palīdzēja tas, ka sāku tieši ar ražošanu, – šī pieredze man lieti noder arī pašreizējā amatā. Jauniešiem jāgrib pašiem daudz mācīties, jo, cik zinu, Latvijā šādus speciālistus nekur nesagatavo, varbūt vienīgi kursu veidā. Viss rodas ar pieredzi, tāpēc es ieteiktu jauniešiem, kas vēlas strādāt šajā profesijā, neapstāties pie pirmajām grūtībām, jo tikai regulāri strādājot, lasot likumdošanu, kontaktējoties ar partneriem var iemācīties atrisināt jebkuru jautājumu.